药物详情
药品名称/商品名:

多西他赛注射液/多西他赛注射液

适应症:乳腺癌 1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 2.多西他赛联合曲妥珠单抗,用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗,此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。 3.多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。非小细胞肺癌适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。

剂型/给药途径: 静脉注射/静脉滴注

药物类型: 化疗用药

上市地区:

不良反应: 贫血,脱发,恶心,呕吐,口腔炎,腹泻,虚弱,红斑,皮疹,胸闷,背痛,呼吸困难,发热,寒颤,感觉障碍,色素沉着,皮肤发红,发干,静脉炎

中国是否获批:

适应症: 乳腺癌,HER2阳性,激素受体阳性,三阴性,诊断未明

用法用量:

多西他赛只能用于静脉滴注。

推荐剂量:

一般性

多西他赛的推荐剂量为每三周75mg/m2滴注一小时。为减少体液潴留的发生和严重性,减轻过敏反应的严重性,除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物。此类药物只能包括口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注一天前服用,每天16mg(例如:每日2次,每次8mg),持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。多西他赛治疗期间,如果病人发生发热性中性粒细胞减少;中性粒细胞数目持续一周以上低于500/mm3,重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状,多西他赛的剂量应酌情递减。

治疗前列腺癌时,同时给予强的松或强的松龙,推荐化疗前用药剂量及方案为:患者在接受多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时,口服地塞米松8mg(见《注意事项》)。预防性使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)以减轻药物血液毒性发生的风险。

乳腺癌

在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中,推荐剂量为:给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2m2—小时后,给予多西他赛75mg/m2,每三周一次,进行6个周期(见治疗中调整剂量)。

治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时,多西他赛单药用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时,多西他赛75mg/m2联合阿霉素(50mg/m2)(见安全处置建议)。

与曲妥珠单抗联合用药时,多西他赛推荐剂量为:100mg/m2,每三周一次,曲妥珠单抗每周一次。在一项关键临床研究中,多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第一次用药后一天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好,多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量,见其产品说明书。


注意事项:

多西他赛必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。由于可能发生较严重的过敏反应,应具备相应的急救设施,注射期间建议密切监测主要功能指标。

治疗乳腺癌及非小细胞肺癌时,除非有禁忌证,患者在接受多西他赛治疗前需预防用药以减轻体液潴留的发生率和严重程度及减轻过敏反应的的严重程度,预防用药包括口服皮质类固醇,如地塞米松每天16mg(8mgBID),在多西他赛注射一天前开始服用,持续3天(见《用法用量》)。

治疗前列腺癌时,患者在接受多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时,口服地塞米松8mg(见《用法用量》)。

血液学

中性粒细胞减少是多西他赛治疗最常见的不良反应。中性粒细胞减少至最低点的中位时间为7天,但此间隔在多次治疗的患者中可缩短。对所有多西他赛治疗的患者应经常进行全血细胞计数监测。当患者的中性粒细胞计数恢复至多1500/mm3以上时才能接受多西他赛的治疗(见《用法用量》)。

多西他赛治疗期间如果发生重度的中性粒细胞减少(<500/mm3并持续7天或以上),推荐在下一个疗程中减少剂量或采用适当的对症处理(见《用法用量》)。

过敏反应

应密切注意患者的过敏反应,特别是在第1次及第2次输注时。在多西他赛开始输注的最初几分钟内有可能发生过敏反应,因此,应准备好治疗低血压及支气管痉挛的设备。已有报导,在接受过化疗前用药的患者中,也会发生重度过敏反应,如全身皮疹/红斑,重度低血压,支气管痉挛或罕见的致命的过敏性反应。发生过敏反应需立即停止输注并进行对症治疗。对已发生重度过敏反应的患者不能再次应用多西他赛。

皮肤反应

观察到肢体末端(手掌及脚趾)发生局部皮肤红斑伴水肿继而脱皮现象。有报导因重度症状如皮疹继而脱皮导致干扰或中断多西他赛治疗(见《用法用量》)。

体液潴留

患者可能发生重度体液潴留,应密切注意如胸膜积液,心包积液及腹水的发生。

肝功能有损害的患者

使用多西他赛单药治疗100mg/m2剂量的患者,如果血清转氨酶(ALT和/或AST)超过1.5倍正常值上限,同时伴有碱性磷酸酶超过2.5倍正常值上限,发生重度不良反应的危险性升高,如因毒性死亡,包括致死的脓毒症和胃肠道出血,发热性中性粒细胞减少症,感染,血小板减少症,口腔炎和乏力。因此,这些肝功能化验值(LFTs)升高的患者,其多西他赛的推荐剂量为75mg/m2,并且在基线和每个周期前要检测肝功能(LFTs)(见《用法用量》)。

当患者血清胆红素>正常值上限且/或ALT及AST>3.5倍正常值上限伴血清碱性磷酸酶>6倍正常值上限,除非有严格的使用指证,否则不应使用,也无减量使用建议。

目前尚无严重肝功能损害患者使用多西他赛联合用药的资料。

肾功能有损害的患者

目前尚无严重肾功能损害患者使用多西他赛的资料。

神经系统

当观察到重度外周神经毒性症状时,应减少多西他赛的剂量(见《用法用量》)。

心脏毒性

在接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗的患者中,特别是在含蒽环类药物治疗(阿霉素或表阿霉素)后,观察到心力衰竭发生,可能是中度至重度的,并可能导致死亡(见《不良反应》)。

当患者准备接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗时,应对其基础心脏状况进行评估。在治疗期间应继续监测心脏功能(如:每3个月),有助于确诊患者是否发生心脏机能紊乱。更多的详情见曲妥珠单抗说明书。

其他

在治疗期间及治疗结束后至少三个月内应采取避孕措施。

乳腺癌辅助化疗时的其他注意事项并发中性粒细胞减少

并发中性粒细胞减少的患者(包括中性粒细胞减少发生时间延长,发热性中性粒细胞减少,或感染),应考虑使用G-CSF及减少剂量(见《用法用量》)。

胃肠道反应

早期出现的症状包括:伴或不伴中性粒细胞减少的腹痛及胃肠道敏感,发热,腹泻。早期可能发生严重胃肠道毒性反应,应迅速诊断及治疗。

充血性心力衰竭

在治疗及随访期间,应对患者充血性心衰的症状进行监测。在接受TAC治疗的淋巴结阳性乳腺癌患者中观察到治疗后第一年的CHF较高。

白血病

接受多西他赛,阿霉素及环磷酰胺(TAC)的患者中,需要对发生迟发型脊髓发育不良或骨髓性白血病的危险性进行血液学随访。

4个及以上淋巴结阳性的患者

在4个及以上淋巴结阳性患者中观察到的无病生存期(DFS)和总生存(OS)的获益未达到统计学显著性,因此TAC在4个及以上淋巴结阳性患者中的正收益/风险比在最终分析时未得到完全证实。(见《临床试验》)

老年

一项在首次接受化疗的非小细胞肺癌患者中进行的研究(TAX326),接受多西他赛和顺铂治疗的患者中,有148例的年龄大于等于65岁,15例患者的年龄大于等于75岁;年龄较大的患者与年轻患者进行比较后,发现二者在治疗效果上没有差异。

接受多西他赛和顺销治疗的老年患者与接受长春瑞滨和顺销的老年患者相比,前者腹泻和3/4度神经毒性的发生率有增多的趋势。

在一项333名前列腺癌患者接受多西他赛3周治疗方案的研究中,209名患者为65岁或以上,68名患者75岁以上。在老年患者和年轻患者中未显示疗效差异。在接受多西他赛3周治疗方案的患者中,与小于65岁的患者相比,65岁或以上患者的贫血、感染、指甲改变、厌食和体重减轻的发生率高10%以上。

安全处置建议:

细胞毒类药物应按以下指导操作:

1.药物配制只能由受过培训的人员在指定地点操作。

2.多西他赛为一抗癌药物,当与其它有毒化合物同时使用时,在处理及配制药液时要格外小心。

3.工作台表面应覆以可丢弃的塑料覆膜纸。

4.穿戴防护手套及衣服。

5.如果多西他赛注射液,预注射液或注射溶液接触了皮肤,立即用肥皂和水彻底清洗。如果多西他赛注射液,预注射液或注射溶液接触了眼睛或粘膜,立即用水彻底清洗。

6.细胞毒药物不能由怀孕人员处置。

7.处置废弃药品时要格外小心。

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