药物详情
药品名称/商品名:

注射用曲妥珠单抗/赫赛汀

适应症:转移性乳腺癌: 本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。 乳腺癌辅助治疗: 本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。 转移性胃癌: 本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的转移性胃癌患者,HER2过度表达的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。

剂型/给药途径: 静脉注射/静脉滴注

药物类型: 靶向治疗药物

上市地区:

不良反应: 发热,恶心,呕吐,输注反应,腹泻,感染,咳嗽加重,头痛,乏力,呼吸困难,皮疹,中性粒细胞减少症,贫血,肌痛,充血性心衰,左心室功能明显下降,严重的输注反应,肺部反应

中国是否获批:

适应症: 乳腺癌,HER2阳性,激素受体阳性,三阴性,诊断未明

用法用量:

请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。

请勿静推或静脉快速注射。

在本品治疗前,应进行HER2检测。

本品应通过静脉输注给药。

转移性乳腺癌

初始负荷剂量:建议本品的初始负荷量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。应观察病人是否出现发热,寒战或其它输注相关症状 (见不良反应) 。停止输注可控制这些症状,待症状消失后可继续输注。

维持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好,则后输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。

乳腺癌辅助治疗

在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为:8mg/kg初始负荷量后接着每3周6mg/kg维持量,静脉滴注约90分钟。共使用17剂 (疗程52周) 。

转移性胃癌

建议采用每三周一次的给药方案,初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病进展。

疗程

临床试验中,转移性乳腺癌或转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展,乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗作为辅助治疗持续时间为1年(52周)或至疾病复发(视何者为先)。

剂量调整

输注反应

对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率

对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注

对发生严重和危及生命的输注反应患者:强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注

心脏毒性

曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF) 的检测,治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时,应停止曲妥珠单抗治疗至少4周,并每4周检测1次LVEF

LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。

LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。

4-8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%,可恢复使用曲妥珠单抗。

LVEF持续下降 (>8周) ,或者3次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗,应永久停止使用曲妥珠单抗。

减量

临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品,是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导,在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。

漏用

如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周,应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg),不需等待至下一治疗周期。此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg)。

如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周,应重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:4mg/kg;每三周一次的给药方案:8mg/kg),输注时间约为90分钟。此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg)。

输液准备

溶液配制

应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释,配好的溶液可多次使用,曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml,pH值约6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。配制好的溶液超过28天应丢弃。

注射用水 (未提供) 也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶液。应避免使用配送的稀释液之外的溶剂,除非有禁忌症。对苯甲醇过敏的患者,曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制。

根据曲妥珠单抗初次负荷量4mg/kg或之后每1周2mg/kg维持量计算所需溶液的体积:

所需溶液的体积=体重(Kg)×剂量(4mg/Kg负荷量或2mg/Kg维持量)/21(mg/ml,配置好溶液的浓度)

根据曲妥珠单抗初次负荷量8mg/kg或之后的每3周6mg/kg计算所需溶液的体积:

所需溶液的体积=体重(Kg)×剂量(8mg/Kg负荷量或6mg/Kg维持量)/21(mg/ml,配置好溶液的浓度)

所需的溶液量从小瓶中吸出后加